失效模式與影響分析,英文全名叫FMEA, 是新產品開發,流程創新,風險管理都會提到的一門科學,而用的最多的產業是汽車業與醫療業,汽車業的認證ISO/TS-16949把FMEA列為五大手冊之一(其餘四個是APQP, PPAP, SPQ,MSA）, 醫療業的認證ISO/IEC-13485中要求的風險評估管理報告,是可以直接從FMEA報告轉化而來. 也就是說,在新產品開發階段, FMEA是很不錯的工具. 在風險管理上, 它是很棒的工具.
FMEA其實是將所有曾經想到和犯過的錯誤及風險記錄在表上,可以被視為風險資料庫,在全新的產品開發時,開發者可以去找尋同類商品曾經有過的風險與問題,將它記錄在FMEA表上,也可以讓所有的專案成員,在系統圖畫出來之後,一起想像這個專案可能有的風險,把它一起記錄下來, 讓團隊可以提前準備.
FMEA的重點在預防,它不能幫助你產生新的IDEA, 但是它可以幫你針對已經想出來的產品做設計檢視, 尤其是風險預防的部份. FMEA以系統觀的方式來分析各個層級,把系統分成系統->子系統->附件的方式層層分析其風險,另也可以功能/可靠性等角度來切入,幫助自己預防相關風險.
FMEA可應用於三種基本案例: 1.新設計,新技術,或新製程 2.現有設計和製程的修改 3.現有設計或製程在新環境,場所, 應用中的使用或使用概況.
底下附上FMEA概論的資料,供大家做細節研討.
FMEA是很耗精神和功夫的,但是FMEA對同類型的產品, 可以將所有的經驗與想像記錄下來, 讓自己不犯同樣的錯誤,做到真正不二過的新產品,這對品質管控是很不錯的工具!
